Дженерики

[Talamasca]

@Кот, спасибо! Аллергия на препарат - это знакомо, на бактрим видела, а это означает, что и бисептол человеку нельзя.

 

[Кот]

спасибо!

Не за что. Врачи испытали на мне столько препаратов, что другому хватило бы на три жизни. Ну и ещё что-то я испытываю на себе сам. Так что есть чем поделиться.

 

[Кими]

@Батшеба, сыну знакомой прописали лекарство за 4 с лишним тысячи (если не путаю, напишу ей). Говорит, что нашла замену дешевле и побочек меньше. И помогает, что главное.

По моему, ошибочному мнению, если препарат стоит дорого, то большие шансы, что его могут подделать.

 

[masha-87]

Дженерики в большинстве случаев оказывают то-же воздействие, что и оригинальные препараты. Но иногда - из-за нарушения технологии при производстве или из-за других наполнителей (кроме действующего вещества) они не помогают или даже дают неожиданные побочные эффекты.
Если есть деньги - покупайте оригинальные препараты.

 

[Батшеба]

Выход дженериков на рынок ускорят с помощью новых штрафов.

Минздрав опубликовал проект поправок к Кодексу об административных правонарушениях, которые вводят штрафы для юридических лиц за отказ предоставить образцы биотехнологического или орфанного препарата для проведения клинических исследований референтного препарата. Таким образом ведомство планирует сократить возможный срок выхода воспроизведенных препаратов на рынок. http://regulation.gov.ru/projects#npa=83282"]http://regulation.gov.ru/projects#npa=83282[/URL]

В настоящий момент по закону регистрация воспроизведенных лекарственных средств возможна лишь спустя 4 года по окончании срока регистрации референтного препарата. При этом ни один нормативный акт не устанавливает запрета на проведение клинических испытаний воспроизведенных ЛС до истечения патента оригинала.

Поскольку результаты испытаний должны быть предоставлены до момента подачи заявления на регистрацию, в Минздраве считают, что проведение клинических исследований дженерика до истечения срока регистрации референтного препарата позволит уменьшить время выхода на рынок воспроизведенных ЛС.

За отказ держателей регистрационных удостоверений биотехнологических или орфанных препаратов предоставлять образцы своих ЛС для проведения клинических испытаний ведомство предлагает установить штраф в размере 100 тысяч рублей.

 

[Zole]

Будут ли аналоги?


Японская Takeda перестанет поставлять в Россию три лекарства

МОСКВА, 20 мар — РИА Новости. Японская фармацевтическая компания Takeda с апреля прекратит поставлять в Россию три препарата. Об этом сообщил Росздравнадзор.
Решение касается антидепрессанта "Амитриптилин Никомед", противомикробного препарата "Метронидазол Никомед" и лекарства "Атенолол Никомед", применяющегося при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
Компания объяснила свое решение "глобальным пересмотром продуктового портфеля компании" и необходимостью "переоснастить производство". По мнению представителей Takeda, отзыв лекарств не будет иметь негативных последствий для пациентов, так как в России зарегистрировано достаточное количество идентичных препаратов.
https://ria.ru/20190320/1551959649.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop

 

[Батшеба]

Правительство сформулировало понятия «оригинальных» и «эквивалентных» ЛС

Правительство внесло в Государственную думу проект поправок в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, документ устанавливает понятия «оригинальных» и «эквивалентных» препаратов, а также уточняет существующие формулировки и меняет порядок определения взаимозаменяемости ЛС. Текст законопроекта https://sozd.duma.gov.ru/bill/745128-7

Согласно законопроекту, оригинальным будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке.

Также документ дополняет понятие референтного препарата. Им может быть лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (качества/эффективности/безопасности) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарства.

В качестве такого референтного лекарственного препарата можно использовать оригинальный лекарственный препарат либо воспроизведенный препарат, если оригинал не зарегистрирован в России или отсутствует в обороте.

Также законопроект вводит понятие «терапевтически эквивалентного лекарственного препарата»: это ЛС с одним МНН (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных молярных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.

Вместе с терапевтической эквивалентностью в законе появится понятие «фармацевтически эквивалентного препарата»: это зарегистрированные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях.

Кроме этого, документ вносит изменения в порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Зарегистрированным ЛС больше не нужно будет доказывать биоэквивалентность. Также все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами. Это также будет касаться фармацевтически эквивалентных препаратов с одним МНН и воспроизведенных препаратов.

Вся информация о взаимозаменяемости препаратов будет собрана в один перечень таких ЛС. Перечень будет размещен в интернете и будет регулярно обновляться.

Также документом предусмотрены санкции для производителей, которые не предоставят необходимые документы для определения взаимозаменяемости ЛС. Применение таких препаратов будет приостановлено на шесть месяцев. Если документы не будут предоставлены по истечении этого срока, то регистрация этих ЛС будет отменена